TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE CON LABORATORIO

Attivita' formativa monodisciplinare

Scheda dell'insegnamento

Codice dell'attivita' formativa:

010TEC

Anno accademico di regolamento:

2017

Anno di erogazione:

2020/2021

Tipologia di insegnamento:

Caratterizzante

Afferenza:

Corso di Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 anni in CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE

Settore disciplinare:

FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO (CHIM/09)

Lingua:

Italiano

Sede:

CHIETI

Crediti:

Anno di corso:

Docenti:

DI STEFANO Antonio

Ciclo:

Primo Semestre

Obbligo di frequenza:

Sì

Ore minime di frequenza:

Ore di attivita' frontale:

Ore di studio individuale:

162

Prerequisiti:

Chimica Farmaceutica e Tossicologica 2

Obiettivi formativi e risultati di apprendimento attesi

I risultati di apprendimento attesi sono in relazione alle necessarie competenze nel settore della tecnologia farmaceutica attinenti alla progettazione e allo sviluppo delle forme farmaceutiche, alla completa conoscenza delle norme legislative del settore farmaceutico e alla conoscenza dell'organizzazione industriale relativa alla produzione dei farmaci.

Inglese:

The expected learning outcomes are in relation to the necessary skills in the pharmaceutical technology sector pertaining to the design and development of pharmaceutical dosage forms, and the knowledge of the legislative regulations of the pharmaceutical sector and to the knowledge of the industrial organization relating to the production of drugs.

Contenuti

Biofarmaceutica e farmacocinetica
Forme farmaceutiche solide
Alcol etilico
Preparazioni farmaceutiche estrattive
Le soluzioni acquose e non acquose
Sterilizzazione
Preparazioni per uso oftalmico
Preparazioni per uso parenterale
Somministrazione di farmaci in soluzione
Fenomeni interfacciali
Dispersioni colloidali
Emulsioni e sospensioni
Reologia
Le forme farmaceutiche semisolide
Preparati ad uso dermatologico
Forme farmaceutiche suppositorie
Forme farmaceutiche pressurizzate
Stabilità e stabilizzazione dei farmaci
Omeopatia e preparati omeopatici

LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI ED OFFICINALI:
Polveri e Capsule; Preparazioni Semisolide Per Applicazione Cutanea; Emulsioni, Sospensioni, Sciroppi; Suppositori

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
-La Farmacopea Ufficiale Italiana XII Ed.. La Farmacopea Europea.
-Il Servizio Farmaceutico.
-La pianta organica.
-Tipi di farmacie aperte al pubblico, dispensari, trasferimenti di farmacie e di titolarità, gestione provvisoria.
-Farmacie ospedaliere
-La ricetta medica: definizione e classificazione, obblighi del farmacista
-La ricettazione e la dispensazione dei medicinali ad uso veterinario
-Stupefacenti e sostanze psicotrope: tabelle della F.U.I., obblighi relativi all’acquisto e alla vendita: bollettario buono-acquisto cumulativo (BBA) e registro di entrata e uscita (REU).
-Sostanze velenose
-Tariffa Nazionale dei Medicinali
-Le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia.
-Classificazione amministrativa dei medicinali.
-I farmaci equivalenti: normative vigenti su produzione e commercializzazione.
-Procedure per l’autorizzazione alla produzione ed al commercio dei principi attivi e dei medicinali per uso umano e veterinario.
-Normativa di riferimento per i prodotti cosmetici
-Normativa e classificazione dei dispositivi medici
-Etichettatura, foglio illustrativo e pubblicità dei medicinali

Inglese:

-Pharmaceutical technology: definition
- Biopharmaceutics and Pharmacokinetics: Bioavailability and therapeutic effect. Chemical and biological equivalence. Factors that affect the bioavailability. Kinetics of the processes of absorption, distribution, metabolism and elimination in relation to routes of drug administration. Curves of blood levels and pharmacokinetic parameters: biological half-life , absorption and elimination constants , apparent volume of distribution. Evaluation of clearance of a drug. Non- compartmental and compartmental models .
Techniques of preparation, routinely control tests and biopharmaceutical evaluations of solid dosage forms: powders, granules, tablets, capsules.
-Continuous Manufacturing Processes
-Ethyl alcohol: definition and determination of the alcohol content.
- Natural extracts for the pharmaceutical industry .
The aqueous and non – aqueous solutions.
-Water for pharmaceutical use.
-Isotonic solutions.
-Sterilization Methods.
-Preparations for ophthalmic use .
-Preparations for parenteral use .
-Syrups and elixirs.
-Interfacial phenomena: surface tension and surfactants. Disperse systems : wettability , flocculation , sedimentation.
- Colloidal dispersions.
- Emulsions and suspensions.
-Rheology: Newtonian and non-Newtonian fluids. Thixotropy. Viscosity
determination methods. Creep test. Measures in oscillatory.
-The semi-solid dosage forms. Percutaneous absorption: theoretical principles
-Preparations for dermatological use: chemical-physical features, and classification of the excipients used.
-Transdermal patches
-Rectal and vaginal drug delivery
-Pulmonary drug delivery
- Stability and stabilization of drugs
- Homeopathy and homeopathic preparations: formulation and legislative aspects .

Laboratory classes
Powders and Capsules, Dermal semisolid preparations, emulsions, suspensions, syrups, suppositories.

PHARMACEUTICAL LEGISLATION
-Italian Pharmacopoeia.
-European Pharmacopoeia .
-The Pharmaceutical Service
-Hospital pharmacies.
-The prescription: definition and classification, the obligations of the pharmacist
- Medicinal products for veterinary use
-Narcotic drugs and psychotropic substances:
-Good Manufacture Practices.
-Generics: current regulations on production and marketing.
-Biosililars
-Off-label use for pharmaceutical drugs
-Procedures for authorizing the production of the active ingredients and medicinal products for human and veterinary use.
- Cosmetics legislation
- Classification of medical devices
-Botanicals : pharmaceutical and legislation overwiev
- Labeling , packaging and advertising of medicines.

Programma esteso

-Evoluzione storica della tecnologia farmaceutica.
-Biofarmaceutica e farmacocinetica: Biodisponibilità ed effetto terapeutico. Equivalenza chimica e biologica. Fattori che influenzano la biodisponibilità: fattori biologici, chimico-fisici e tecnologici. Cinetica dei processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione in relazione alle vie di somministrazione di un farmaco. Curve dei livelli ematici e parametri farmacocinetici: emivita biologica, costanti di assorbimento e di eliminazione, volume apparente di distribuzione. Valutazione della clearance di un farmaco. Modelli compartimentali e non compartimentali.
-Tecniche di preparazione, saggi tecnologici di controllo e valutazioni biofarmaceutiche delle forme farmaceutiche solide: Polveri, granulati, compresse, capsule.
-Alcol etilico: definizione e determinazione del grado alcolico.
-Preparazioni farmaceutiche estrattive.
-Le soluzioni acquose e non acquose. L’acqua per impieghi farmaceutici.
-Idrosolubilizzazione dei farmaci, pH, isotonia.
-Sterilizzazione: metodi chimici, fisici e termici.
-Preparazioni per uso oftalmico.
-Preparazioni per uso parenterale.
-Somministrazione di farmaci in soluzione: sciroppi, elisir, alcoliti, oleoliti, gliceriti, gocce.
-Fenomeni interfacciali: tensione superficiale e tensioattivi. Sistemi dispersi: spandibilità e bagnabilità, flocculazione, sedimentazione, stabilizzazione.
-Dispersioni colloidali.
-Emulsioni e sospensioni.
-Reologia: caratteristiche dei fluidi newtoniani e non-newtoniani, fluido plastico pseudoplastico e dilatante. Tissotropia. Viscosità: metodi di determinazione. Creep test. Misure in oscillatorio
-Le forme farmaceutiche semisolide. Assorbimento percutaneo: principi teorici.
-Preparati per uso dermatologico: caratteristiche chimico-fisiche, classificazione degli eccipienti utilizzati nella preparazione galenica e industriale. I sistemi transdermici.
-Forme farmaceutiche suppositorie
-Forme farmaceutiche pressurizzate
-Stabilità e stabilizzazione dei farmaci
-Omeopatia e preparati omeopatici: aspetti legislativi e formulativi.

LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE MAGISTRALI ED OFFICINALI
Polveri e Capsule; Preparazioni Semisolide Per Applicazione Cutanea; Emulsioni, Sospensioni, Sciroppi; Suppositori

Inglese:

-Pharmaceutical technology: definition
- Biopharmaceutics and Pharmacokinetics: Bioavailability and therapeutic effect. Chemical and biological equivalence. Factors that affect the bioavailability. Kinetics of the processes of absorption, distribution, metabolism and elimination in relation to routes of drug administration. Curves of blood levels and pharmacokinetic parameters: biological half-life , absorption and elimination constants , apparent volume of distribution. Evaluation of clearance of a drug. Non- compartmental and compartmental models .
Techniques of preparation, routinely control tests and biopharmaceutical evaluations of solid dosage forms: powders, granules, tablets, capsules.
-Ethyl alcohol: definition and determination of the alcohol content.
- Natural extracts for the pharmaceutical industry .
The aqueous and non – aqueous solutions.
-Water for pharmaceutical use.
-Isotonic solutions.
-Sterilization Methods.
-Preparations for ophthalmic use .
-Preparations for parenteral use .
-Syrups and elixirs.
-Interfacial phenomena: surface tension and surfactants. Disperse systems : wettability , flocculation , sedimentation.
- Colloidal dispersions.
- Emulsions and suspensions.
-Rheology: Newtonian and non-Newtonian fluids. Thixotropy. Viscosity
determination methods. Creep test. Measures in oscillatory.
-The semi-solid dosage forms. Percutaneous absorption: theoretical principles
-Preparations for dermatological use: chemical-physical features, and classification of the excipients used.
-Transdermal patches
-Rectal and vaginal drug delivery
-Pulmonary drug delivery
- Stability and stabilization of drugs
- Homeopathy and homeopathic preparations: formulation and legislative aspects .

Laboratory classes
Powders and Capsules, Dermal semisolid preparations, emulsions, suspensions, syrups, suppositories.

PHARMACEUTICAL LEGISLATION
-Italian Pharmacopoeia.
-European Pharmacopoeia .
-The Pharmaceutical Service
-Hospital pharmacies.
-The prescription: definition and classification, the obligations of the pharmacist
- Medicinal products for veterinary use
-Narcotic drugs and psychotropic substances:
-Good Manufacture Practices.
-Generics: current regulations on production and marketing.
-Biosililars
-Off-label use for pharmaceutical drugs
-Procedures for authorizing the production of the active ingredients and medicinal products for human and veterinary use.
- Cosmetics legislation
- Classification of medical devices
- Labeling , packaging and advertising of medicines.

Bibliografia consigliata

-A. Martin. Physical Pharmacy, fourth ed.. Williams & Wilkins.
-M. E. Aulton. The Science of Dosage Form. Churchill Livingstone.
-A. T. Florence, D. Attwood. Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica EdiSES.
-R. E. Notari, Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics-an Introduction. Marcel Dekker, inc..
-J. L. Bootman, R. J. Townsend. W. F. McGhan. Introduzione alla Farmacoeconomia. OEMF.
- F.U.I. XII ed. e successive integrazioni/correzioni

Inglese:

Modalità di erogazione

Convenzionale

Metodi didattici

Il corso è costituito da 60 ore di lezioni di didattica frontale, 40 ore di esercitazioni di laboratorio galenico e da almeno due seminari con argomenti da concordare tenuti da esperti dell' Industria Farmaceutica

The course consists of 60 hours of frontal teaching lessons, 40 hours of galenic laboratory exercises and at least two seminars with topics to be agreed held by experts from the Pharmaceutical Industry

Metodi di valutazione

Tipo di esame:

Scritto e Orale Separati

Modalita' di verifica dell'apprendimento:

La valutazione sarà effettuata attraverso una prova scritta di carattere tecnologico-legislativo e una prova orale.

Inglese:

The evaluation will be carried out through a written technological-legislative test and an oral test.

Valutazione:

Voto Finale

Periodo didattico

Primo Semestre

Contatti/Altre informazioni

http://farmacia.unich.it/tecfarm/didattica/tsl_c/index.htm

Inglese:

TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE CON LABORATORIO

Anno di corso: 1

Anno di corso: 2

Anno di corso: 3

Anno di corso: 4

Anno di corso: 5

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