FNaCE - Regolamento

Regolamento

Articoli

 

	Articolo 1

Il presente regolamento è inteso a indicare le modalità attuative dei contenuti dello Statuto della Federazione Nazionale dei Comitati d'Etica, votato dall'Assemblea dei fondatori il 21 Giugno 1995. 

	Articolo 2

La definizione di Comitato di Etica [CE], di cui all'art. 2 dello Statuto, stabilisce il profilo essenziale dei CE federati, di cui risultano fondamentali i caratteri di interdisciplinarità, garanzia pubblica del rispetto dei diritti della persona, coerenza con le direttive etico- deontologiche internazionali.
Tali caratteri si concretano nell'applicazione dei principi etici enunciati nelle direttive internazionali, nella composizione interdisciplinare e nelle procedure operative dei CE federati, come risultano dai rispettivi statuti e regolamenti, di cui deve essere depositata copia presso l'ufficio di Presidenza della Federazione all'atto della richiesta di adesione alla stessa. 

	Articolo 3

Presso l'ufficio di Presidenza della Federazione sarà istituito un registro dei CE federati suddivisi per tipologie, al fine di rendere possibile il coordinamento.

I CE federati potranno assumere le seguenti tipologie:

  • Comitati di etica per la ricerca biomedica (sull'uomo e/o sull'animale)
  • Comitati di etica per gli aspetti etici della pratica biomedica
  • Comitati di etica per gli aspetti etici della pratica biomedica e della ricerca biomedica.

Come previsto dallo Statuto (art. 2), i CE federati devono essere espressione di strutture sanitarie o scientifiche di comprovata affidabilità conformi agli orientamenti della F.Na.C.E. ed eventualmente accreditati secondo specifiche normative. Essi pertanto non possono essere costituiti come società private aventi il solo scopo di fornire pareri in materia di etica biomedica.
L'articolazione dei vari livelli di competenza territoriale dei CE rappresenta un delicato snodo organizzativo per il funzionamento dei CE; la Federazione si riserva di suggerire agli organi competenti, attraverso un documento specifico, una proposta per l'accreditamento dei CE locali e la definizione del ruolo delle Commissioni regionali.
La Federazione si propone di essere punto di riferimento per i CE e garanzia del decoro e della serietà dei CE federati presso le istituzioni e l'opinione pubblica. 

	Articolo 4

La tutela e la promozione dei diritti fondamentali della persona nell'area delle scienze della vita e della cura della salute è finalità propria dei CE.
Tali diritti hanno trovato varie e ripetute formulazioni nei principali documenti etico-deontologici nazionali e internazionali, i quali costituiscono perciò un patrimonio comune di valori che devono essere promossi da tutti i CE.
Si ritiene essenziale che i CE facciano riferimento almeno alla Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo(0NU, 1948), alla Convenzione di salvaguardia dei diritti dell'uomo e della libertà fondamentali (Trattati di Roma, 1950) e, particolarmente in relazione alla ricerca biomedica, alla Dichiarazione di Helsinki nella versione più recente (Hong Kong 1989), alle Norme di buona pratica clinica (UE, Good Clinical Practice,1991) recepite nel D.M. del 27 Aprile 1992 (Supplemento Gazzetta Ufficiale N. 86) e alle Direttive etiche internazionali per la ricerca biomedica condotta sui soggetti umani (CIOMS, Ginevra 1993).
I documenti del Consiglio d'Europa, del Comitato Nazionale per la Bioetica e il Codice Deontologico della Federazione Nazionale dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri costituiscono altresi un imprescindibile sussidio al perseguimento delle finalità proprie dei CE.
Le procedure dei CE federati devono prevedere garanzie di democraticità nelle decisioni e strumenti per la tutela del rispetto delle persone, in linea con le raccomandazioni etico-deontologiche internazionali. 

	Articolo 5

Composizione: Deve comprendere competenze in scienze umane e in area tecnico-scientifica.
La composizione numerica del Comitato di Etica non deve essere inferiore a 5 membri nel caso in cui il Comitato di Etica esprima pareri sulla pratica biomedica. I suddetti 5 membri devono comprendere un medico chirurgo, un diplomato in materia sanitaria, un rappresentante dei cittadini-pazienti, un giurista ed un filosofo o teologo con preferenziale competenza nell'ambito dell'etica.
Nel caso in cui il Comitato di Etica sia chiamato ad esprimere pareri su Sperimentazioni includendo o meno l'uso di farmaci esso deve essere composto da non meno di 9 membri. Alle competenze dei 5 membri precedentemente indicati devono essere in questo caso aggiunti almeno ulteriori 4 membri con le competenze di seguito indicate: farmacologiche, medico legali, epidemiologiche e statistiche.
Purché sia salvaguardata la collegialità del giudizio espresso in unico documento alcune competenze potranno anche essere ottenute non contestualmente.
Per la sperimentazione sull'animale deve essere inserito un membro con competenza di medicina veterinaria.
Entrambi i sessi devono essere rappresentati.
Almeno 2 membri devono essere esterni alla Struttura in cui opera il Comitato di Etica. 

	Articolo 6

Ogni CE deve lavorare sulla base di procedure operative chiare e pubblicamente disponibili (Norme di buona pratica clinica,Glossario, n. 10).
Alcuni criteri di riferimento al proposito sono offerti dalle Guidelines and Recomendations for European Ethics Committes, dell'Ethics Working Party dell'European Forum for Good Clinical Practice (giugno 1995), che rappresentano un'utile guida anche per i CE aderenti alla Federazione.
La Federazione ritiene che le procedure minime standard dei CE federati debbano riflettere i seguenti criteli irrinunciabili:

  • descrizione delle modalità di nomina, durata in carica ed eventuale dimissione.
    La Federazione raccomanda che per il rinnovo o per la costituzione di nuovi CE il rappresentante dell'Istituzione faccia prefelibilmente domanda di indicazione di uno (o più) membri agli organismi istituzionali (Ordini professionali, Collegi, Facoltà Universitarie, Società Scientifiche, IRCSS, Organizzazioni confessionali o laiche rappresentative della comunità locale etc.); la nomina viene ratificata dall'Istituzione e l'elenco dei membri del CE con relativa qualifica deve essere pubblicamente disponibile
  • descrizione dettagliata delle modalità e della documentazione necessaria per la richiesta di un parere
  • descrizione della frequenza minima delle sedute del CE e dei tempi di risposta. La Federazione ritiene cRiteri minimi una frequenza di sedute non inferiore a sei volte l'anno e la formulazione di una risposta entro un massimo 60 giorni dalla registrazione della richiesta correttamente formulata
  • descrizione dei contenuti vagliati dal CE, sulla base delle indicazioni contenute al punto 1.6 delle Norme di buona pratica clinica
  • descrizione delle modalità di espressione del parere. Appare preferibile l'espressione all'unanimità ogni volta che sia possibile, eventualmente vicariata da un'espressione di voto a maggioranza che riporti anche l'eventuale parere di minoranza
  • descrizione delle modalità di comunicazione del parere ai richiedenti
  • descrizione delle procedure per il monitoraggio e l'archiviazione degli atti
  • devono essere previste procedure per casi che richiedono pareri particolarmente urgenti
E' necessario che i CE siano in condizione di accedere a fondi per svolgimento delle attività istituzionali, la documentazione e l'aggiornamento dei membri anche per partecipazioni a corsi o congressi, le passwords per banche dati, le spese di Segreteria, le quote di adesione alla Federazione. 

	Articolo 7

Gli scopi della Federazione (definizione di standard minimi, coordinamento, formazione, informazione), esposti all'art. 4 dello Statuto, si intendono perseguiti attraverso le attività di cui all'art. 5 dello Statuto stesso.
In particolare, la Federazione si impegna ad aprire una pagina elettronica cui possano afferire dati e comunicazioni provenienti dai CE federati e a cui gli stessi possano accedere per documentazione e informazioni; dipende dal contributo degli stessi CE che tale sito possa divenire uno strumento utile di scambio culturale.
Inoltre, la Federazione si impegna a promuovere anche attraverso il patrocinio la realizzazione di corsi di aggiornamento per membri di CE e ricercatori e la costituzione di borse di studio per la ricerca in bioetica. 

	Articolo 8

Ove necessario, la Giunta può istituire dei Gruppi di Lavoro finalizzati allo svolgimento di ricerche, all'elaborazione di documenti su temi specifici e in generale alla realizzazione delle attività previste dallo Statuto. Tali Gruppi saranno nominati dalla Giunta e forniranno periodicamente a quest'ultima e all'Assemblea una relazione sull'attività svolta.
Sentita la relazione dei rispettivi gruppi, la Giunta mette a punto le iniziative pertinenti alle rispettive materie in oggetto e ne cura la realizzazione avvalendosi delle risorse esistenti ed eventualmente cercandone all'esterno. 

	Articolo 9

I CE appartenenti alla Federazione sono impegnati dall'art. 6 dello Statuto a contribuire al funzionamento della Federazione stessa. Tale contributo è costituito dal versamento di una quota stabilita annualmente dalla Giunta per la copertura delle spese. I CE federati si impegnano altresì a ricercare e suggerire altre forme di finanziamento della Federazione, purchè coerenti con le premesse della Federazione stessa, che rendano possibile la realizzazione delle attività previste dallo Statuto.
I CE appartenenti alla Federazione si impegnano ad accettare "on site visit" da parte di delegati della F.Na.C.E.
Le spese sostenute dai membri della Giunta e dal Presidente per l'attuazione delle iniziative statutarie ratificata dalla Giunta sono a carico della Federazione. 

	Articolo 10

La recessione volontaria dalla Federazione può essere comunicata direttamente alla Presidenza, che provvederà ad informare la Giunta e l'Assemblea.
La Presidenza si impegna ad aggiornare la giunta e i membri che ne facessero richiesta sull'elenco degli aderenti alla Federazione.
La Giunta può inoltre proporre all'Assemblea dei CE federati di decretare la recessione di un CE sulla base di ben documentate ragioni (art. 6 dello Statuto).
I criteri per una tale iniziativa sono da ravvisare anzitutto in posizioni o comportamenti di un CE federato che contraddicano agli scopi e alle attività della Federazione enunciati negli artt. 4 e 5 dello Statuto o alle finalità cui sono preposti i CE secondo la definizione dell'art. 2; per morosità nei confronti della F.Na.C.E.; è inoltre imprescindibile il rispetto dei principi enunciati nei documenti etico-deontologici in materia, fra cui primario è il rispetto dei diritti fondamentali della persona.
Ove approvato dall'Assemblea, il provvedimento di recessione è immediatamente operativo. 

	Articolo 11

Il Presidente e i membri della Giunta eletti dall'Assemblea possono essere sfiduciati dalla stessa in presenza di gravi motivi, in analogia a quanto indicato nell'art. 10 di questo Regolamento. 

	Articolo 12

A garanzia della minoranza in decisioni che riguardino pareri o azioni della Federazione sarà espressamente contemplata nel relativo documento l'espressione di un'eventuale opinione di minoranza.