Bioetica della Sperimentazione

Roberto Mordacci

1. Bioetica e ricerca biomedica

	1. La prospettiva della bioetica
	2. I cespiti culturali della bioetica
		2.1. La tradizione dell'etica medica
		2.2. La riabilitazione dell'etica normativa
		2.3. Il dibattito teologico-morale
		2.4. Il movimento di rivendicazione dei diritti
		2.5. La crisi del complesso scientifico-tecnologico
	3. Delimitazione dell'orizzonte
		3.1. Oggetto della bioetica
		3.2. Metodo e livelli del lavoro bioetico
		3.3. Gli scopi
		3.4. Una prospettiva personalistica
	4. La ricerca biomedica come oggetto della bioetica

	1. Dalle origini al processo di Norimberga (1946)
	2. La Dichiarazione di Helsinki (1964- 1996)
	3. Il Belmont Report (1978)
	4. Le norme di Buona pratica clinica (1991)
	5. Le Direttive etiche internazionali (1993)
	6. Conclusione: il non pensato dell'approccio deontologico-regolamentativo

	1. Il consenso apparente
	2. L'imperativo del progresso
	3. L'utilitarismo
	4. La tradizione ippocratica e la protezione dei soggetti di ricerca
	5. La posizione della chiesa cattolica
	6. La critica al sistema delle cure
	7. L'etica del contratto
	8. La ricerca come figura della prossimità
		8.1. L'orizzonte della "cura" e la solidarietà con l'altro
		8.2. Disponibilità e disposizione

	1. Tipologia e fasi della sperimentazione
	2. Validità scientifica e rilevanza morale
	3. II disegno sperimentale
		3.1. Gli studi clinici randomizzati
		3.2. Randomizzazione, doppio cieco e consenso
		3.3. Placebo efarmacidiconfronto
		3.4. Conclusioni sugli studi clinici randomizzati
	4. Rischi e benefici
		4.1. Case study: il trattamento con ormone dellacrescita biosintetico
	5. Il consenso informato
		5.1. Il significato etico del consenso alla sperimentazione
		5.2. Le figure del consenso
		5.3. I contenuti del consenso
		5.4. I soggetti con capacità di consentire ridotta o assente
			5.4.1. Excursus: il dibattito etico sulla partecipazione di minori alla
			       sperimentazione non terapeutica
	6. Reclutamento dei soggetti ed equità
		6.1. Donne e ricerca clinica
		6.2. La partecipazione di volontari sani. La retribuzione come incentivo alla
		     solidarietà?

	1. Due tradizioni: la consulenza clinica e la protezione dei soggetti di ricerca
	2. Tipologia dei comitati d'etica in Europa e in Italia
	3. La distribuzione sul territorio
	4. Composizione di un comitato locale
	5. La metodologia
		5.1. La valutazione degli studi multicentrici
	6. Validità dei pareri e responsabilità dei comitati: profili etico-giuridici

Appendice: Documenti e linee-guida

	1. Dichiarazione di Helsinki (Associazione Medica Mondiale, 1996)
	2. Decreto Ministeriale n. 86, 27 Aprile 1992 - GCP (Ministero della Sanità, 1992)
	3. Direttive etiche internazionali (CIOMS, 1993)
	4. La sperimentazione dei farmaci (Comitato Nazionale per la Bioetica, 17Novembre 1992)
	5. I comitati etici (Comitato Nazionale per la Bioetica, 27 Febbraio 1992)