Roma, 8 aprile 1997

Presentazione della Federazione Nazionale dei Comitati di Etica

I Comitati di Etica per la ricerca biomedica in Italia vengono istituzionalizzati de facto con il D.M. 27/IV/92, in recepimento della Direttiva Europea della Good Clinical Practice entrata in vigore nel luglio 1991 in carenza di norme istitutive.
Segue un periodo di deregulation col pullulare di Comitati di disparata tipologia e compiti.
La Federazione Nazionale dei Comitati di Etica (FNaCE), per la ricerca e la prassi biomedica, nasce dall'esigenza di coagulare un sistema disperso e difforme, di armonizzare il linguaggio in una koinh dialhktos di uniformare la procedura operativa garantendo un processo uguale allo stesso protocollo in sedi diverse pur con la libertà di giungere a conclusioni differenti, di garantire la pari dignità a tutti i comitati, senza "gerarchie" amministrative o politiche o confessionali, purché espressione di strutture sanitarie e scientifiche di comprovata affidabilità e purché tarati sopra un "minimum requirement" identificato in composizione, procedure, metodo, con la formazione del giudizio attraverso il dibattito bioetico finalizzato a tutelare l'interesse della persona.
Partendo da un Consensus Conference (Chieti 1994) sono stati elaborati e ratificati statuto e regolamento, reperibili sul sito Internet della FNaCE (http://www.unich.it/fnace) unitamente all'elenco dei Comitati Federati, alle commissioni ed ai servizi offerti dalla Federazione.
Vengono identificati due ruoli dei Comitati:

1. per la prassi biomedica , rivolti cioè alle problematiche dell' assistenza, della riabilitazione e della dignità della vita e della morte, della elaborazione del processo decisionale anche nell'allocazione delle risorse e nella tutela della situazione ambientale. Composizione minima: 5 membri.
2. per la sperimentazione (non sull'uomo, ma con l'uomo), anche a scopo regolatorio (registrazione di farmaci, regolamentata dal D.M. 27/IV/92). Deve valutare l'eticità dei protocolli di sperimentazione in rapporto alla finalità dello studio ed alla loro validità scientifica, esaminare la idoneità degli sperimentatori, delle strutture e delle procedure, i criteri di selezione dei soggetti di studio e l'idoneità della garanzia di riservatezza valutando i rischi ed i benefici dei soggetti coinvolti nello studio, a tutela del loro benessere e della loro integrità personale, agendo come organo di pubblica garanzia autonomo ed indipendente.

Il rispetto di un comportamento etico non é solo un dovere giuridico o strumento di controtutela del medico nei confronti della Legge, ma strumento di promozione della cultura professionale ed occasione di progresso della scienza medica passando dai modelli etici di una medicina paternalistica a quelli di una medicina solidalistica e partecipativa. Composizione minima: 9 membri.
In molte strutture di ricerca sono inoltre presenti anche comitati per la sperimentazione con l'animale da laboratorio ad integrare i disposti della legge 116/94 a garanzia della qualità della vita e del sacrificio degli animali stessi.
Il Comitato di Etica dunque deve essere espressione delle componenti della Società. Non deve essere né laico né integralista ma composito e confrontarsi nel dibattito, usando come sola forza la ragione, non la fede.
La FNaCE si pone come coordinamento a garanzia di qualità dell'attività dei C.E. federati e come opportuna sede di dibattito per la crescita della cultura etica biomedica.