BreastPrimaryDense-2 Chemioterapia primaria con l’associazione sequenziale Epirubicina /Ciclofosfamide (EC) seguita da Docetaxel/Capecitabina (EC/DXe) ± Trastuzumab in pazienti affette da carcinoma della mammella con recettori negativi -
Coordinatore: Prof. C. Natoli (Chieti)
Ricercatori responsabili: Prof. N. Gebbia (Palermo),
Prof. M. Liberati (Perugia),
Dott. E. Ricevuto (L’Aquila)
Centro di coordinamento: DataSense
Clinica Oncologica
P.O. SS. Annunziata Colle dell’Ara
Via Dei Vestini - 66013 Chieti
Tel. 0871.358243 Fax. 0871.358365
E-mail:datasense@unich.it
Disegno dello studio: Studio di fase II, non randomizzato, a due stadi secondo Simon
Data di attivazione:settembre 2006 Obiettivo primario: Attività dello schema chemioterapico in termini di percentuale di risposte patologiche complete (assenza di residuo tumorale, invasivo o in situ, a livello della mammella e dei linfonodi ascellari)
Obiettivi secondari: - Percentuale dei diversi livelli di risposta patologica
- Tasso di risposte cliniche
- Tossicità del trattamento
- Tasso di chirurgia conservativa
Schema di trattamento: - Pazienti con neoplasia HER2-positiva: Epirubicina 90 mg/mq g1 + Ciclofosfamide 600 mg/mq g1, ogni 14 gg da ripetere per 4 cicli; a seguire Docetaxel 36 mg/mq gg 1, 8, 15 + Capecitabina 1250 mg/mq gg 5-18 ogni 28 gg da ripetere per 4 cicli + Herceptin 6 mg/Kg ogni 3 settimane per 6 somministrazioni.
- Pazienti con neoplasia HER2-negativa: Epirubicina 90 mg/mq g1 + Ciclofosfamide 600 mg/mq g1, ogni 14 gg da ripetere per 4 cicli; a seguire Docetaxel 36 mg/mq gg 1, 8, 15 + Capecitabina 1250 mg/mq gg 5-18 ogni 28 gg da ripetere per 4 cicli.
Centri Partecipanti:
Oncologia Medica, Università G. d’Annunzio, Chieti-Pescara
___(Prof. S. Iacobelli)
Oncologia Medica, Ospedale Universitario S. Andrea, Roma
___(Prof. P. Marchetti)
Oncologia Medica, Università di L’Aquila
___(Prof. C. Ficorella)
Oncologia Medica, Università di Messina
___(Prof. V. Adamo)
Oncologia Medica, Università di Palermo
___(Prof. N. Gebbia)
Sezione Medicina Interna e Scienze Oncologiche, Università di Perugia
___(Prof. M. Liberati)
Oncologia Medica, Università Campus Biomedico, Roma
___(Prof. G. Tonini)
Informazioni: datasense@unich.it
GABA Uso del Pregabalin nella prevenzione e nel trattamento della neuropatia periferica in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto e candidati a chemioterapia adiuvante:
Studio clinico randomizzato di Fase III (placebo-controlled)
Coordinatore:Prof. S. Iacobelli (Chieti)
Ricercatori responsabili: Prof. A. Uncini (Chieti),
Dott. L. Irtelli (Chieti),
Dott. M.T. Martino (Chieti),
Dott. M.T. Scognamiglio (Ortona)
Centro di coordinamento: DataSense
Clinica Oncologica
P.O. SS. Annunziata Colle dell’Ara
Via Dei Vestini - 66013 Chieti
Tel. 0871.358243 Fax. 0871.358365
E-mail:datasense@unich.it
Disegno dello studio: Studio di fase III, randomizzato (placebo-controlled), doppio cieco
Data di attivazione:aprile-maggio 2007
Obiettivo primario: Valutazione dell’incidenza dei sintomi di neurotossicità di grado
moderato-severo, valutati come >G2 secondo la scala NCI-CTC.
Obiettivi secondari: - Valutazione dell’incidenza dei sintomi di neuropatia acuta (parestesie, disestesie, dolore) di ogni grado valutati come >1 secondo la Numeric Rating Scale (NRS) registrati durante il periodo del trattamento chemioterapico
- Valutazione della velocità di conduzione motorie ed ampiezza delle risposte motorie dei nervi ulnare e peroneo valutati mediante elettromiografia;
- Velocità di conduzione sensitiva ed ampiezza dei potenziali sensitivi dei nervi ulnare e surale, valutati mediante elettromiografia;
- Valutazione dei sintomi di depressione e ansietà, nei pazienti con neuropatia periferica manifesta, mediante Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);
- Valutazione della qualità di vita globale del paziente, misurata mediante questionario Euro Quality of Life Health State Profile (EQ-5D);
- Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con Pregabalin in pazienti sottoposti a chemioterapia secondo schema FOLFOX4;
Schema di trattamento: BRACCIO A: FOLFOX4 + placebo per 24 settimane.
BRACCIO B: FOLFOX4 + Pregabalin per 24 settimane
Centri Partecipanti
Oncologia Medica, Università G. d’Annunzio, Chieti-Pescara
___(Prof. S. Iacobelli)
Oncologia Medica, Ospedale Universitario S. Andrea, Roma
___(Prof. P. Marchetti)
Oncologia Medica, Policlinico S. Orsola, Bologna
___(Prof. G. Biasco)
Oncologia Medica, Università di L’Aquila
___(Prof. C. Ficorella)
Oncologia Medica, Università di Messina
___(Prof. V. Adamo)
Oncologia Medica, Università di Palermo
___(Prof. N. Gebbia)
Sezione Medicina Interna e Scienze Oncologiche, Università di Perugia
